Trasparenza e innovazione: le chiavi per risolvere la carenza di farmaci

Da oltre un decennio, la carenza di farmaci essenziali, da quelli oncologici ai supporti vitali nelle emergenze mediche, ha messo a dura prova i sistemi sanitari globali, influenzando negativamente l’assistenza ai pazienti. Questo problema persiste, in particolare con i farmaci generici, che costituiscono la maggior parte delle prescrizioni in Europa e negli USA. 

Ecco perchè abbiamo chiesto a Vicki Cookson e Sofia Lange di Veeva Systems di spiegarci come trasparenza e innovazione possono risolvere il problema della carenza di farmaci.

“Personalmente, il problema è diventato tangibile quando mi sono trovata a cercare una farmacia che potesse erogare la prescrizione di amoxicillina per mia figlia”, ha detto Vicki Cookson, Strategy Director, Vault RIM, Enterprise di Veeva. “Mi sono chiesta come mi sarei sentita se avessi avuto bisogno di un accesso immediato non solo a un semplice antibiotico comune, ma a un trattamento per una malattia potenzialmente letale”.

Le sfide al problema dei farmaci: c’è carenza nella trasparenza dei dati

Una delle principali sfide è la mancanza di trasparenza dei dati, sia a grande scala che a livello più dettagliato. Questo ostacolo impedisce alle autorità regolatorie e ai fornitori di garantire un approvvigionamento affidabile.

La scarsa disponibilità di dati sulla conformità e la qualità degli ingredienti attivi e dei farmaci prodotti all’estero ha aumentato i rischi di interruzioni nella catena di approvvigionamento. Ad esempio, tra il 2020 e il 2022, i ritardi nelle ispezioni degli impianti esteri da parte della FDA sono cresciuti esponenzialmente, portando a un incremento delle ispezioni remote.

Le discussioni attuali sottolineano l’importanza di incentivare economicamente i produttori, specialmente quelli di farmaci generici, per modernizzare le loro pratiche produttive e adottare metodi più efficaci nella gestione dei dati. Questi passi sono essenziali per migliorare la raccolta, il monitoraggio e l’analisi dei dati nella catena di approvvigionamento.

“Per molti produttori di farmaci generici, i margini di profitto sottili possono rendere qualità e conformità costanti una sfida”, dichiara Sofia Lange, Strategy Director, Quality & Manufacturing di Veeva. “I costi della mancata attenzione alla qualità possono mettere in ginocchio i piccoli fornitori, riducendo ulteriormente le scorte disponibili”.

A livello aziendale, l’enfasi è sulla trasparenza e sull’integrazione dei dati tra le varie funzioni. L’adozione di strategie basate sui dati sta permettendo a molte aziende di minimizzare il rischio di carenze e di ottimizzare le operazioni di conformità e qualità.

C’è bisogno di maggiore agilità

Un punto focale è il miglioramento del controllo delle modifiche post-approvazione. Tradizionalmente, questo processo richiede tempi lunghi e può causare ritardi significativi. Per esempio, un processo di change control può durare fino a due anni, e a seconda delle normative locali, può posticipare la disponibilità di un farmaco di anni. Le grandi aziende biofarmaceutiche possono gestire migliaia di queste richieste ogni anno.

Consideriamo il caso di una terapia approvata dall’EMA due anni fa. Da allora, il produttore ha sviluppato un processo più efficiente e sostenibile, che potrebbe includere anche un packaging eco-compatibile e un sistema di rilascio dei lotti più rapido. Tuttavia, ogni miglioramento necessita di un’approvazione regolatoria separata, e la preparazione dei dati per ogni modifica è un processo che richiede mesi di lavoro.

Il risultato? Ritardi che si accumulano e carenza dei farmaci sugli scaffali.

“Le autorità di regolamentazione, i governi, i patient advocates e i gruppi industriali stanno attivamente collaborando per affrontare gli attuali problemi di approvvigionamento. L’elenco dei farmaci generici più vulnerabili alle carenze compilato dall’Agenzia Europea per i Medicinali rappresenta un primo passo cruciale che dovrebbe orientare gli sforzi futuri”, prosegue Cookson.

Carenza dei farmaci: sfide di comunicazione e conformità

Il dipartimento qualità gioca un ruolo fondamentale nell’assicurare che ogni valutazione dell’impatto dei cambiamenti sia accurata e completa. Questo include l’aggiornamento di documenti e processi, l’integrazione dei cambiamenti nei programmi formativi e la qualificazione di nuovi fornitori. È essenziale gestire e monitorare queste azioni e valutare i rischi associati ad ogni cambiamento.

Le aziende spesso affrontano sfide comunicative a causa dell’uso di sistemi elettronici diversificati per le varie fasi del processo regolatorio e di qualità, con la comunicazione che avviene principalmente tramite e-mail e telefono. Questi ostacoli possono causare ritardi e errori, portando a non conformità e a richiami di prodotto.

Dopo la preparazione e la presentazione delle domande, è cruciale mantenere una comunicazione costante e efficiente con le agenzie regolatorie. Inoltre, le autorità nazionali possono richiedere ispezioni aggiuntive, che possono ulteriormente ritardare la disponibilità di prodotti migliorati sul mercato. L’adozione di sistemi unificati per la gestione della qualità e dei dati regolatori può semplificare il controllo delle modifiche, consentendo agli utenti di soddisfare più facilmente i requisiti normativi e di risolvere i problemi in modo più rapido.

L’integrazione dei dati, dei documenti e dei processi relativi alla qualità, alla regolamentazione e alla supply chain favorisce una maggiore agilità operativa. Collegare la documentazione normativa e di qualità a un sistema ERP può offrire vantaggi significativi.

Lo scenario attuale e futuro: tendenze e aspettative del settore

Un numero crescente di aziende sta unificando la gestione dei dati regolatori e di qualità. Alcune promuovono la collaborazione interfunzionale, mentre altre collegano questi dati ai loro sistemi ERP, riducendo i tempi di rilascio dei lotti fino al 30%.

La trasparenza dei dati è diventata una priorità per i team funzionali e interfunzionali, che cercano di facilitare la conformità e lo scambio di informazioni in tempo reale, minimizzando così i rischi di interruzioni nell’approvvigionamento farmaceutico.

Il costo della carenza dei farmaci

L’indisponibilità di un farmaco può costare ai produttori somme ingenti ogni giorno, sia per i trattamenti specializzati che per i farmaci di uso comune. Gli approcci integrati che migliorano la visibilità e l’accesso centralizzato ai dati in tempo reale, oltre a automatizzare i flussi di lavoro, stanno accelerando l’accesso ai trattamenti necessari per i pazienti.

Monitorare l’efficienza operativa può rivelare dati significativi sui costi totali di gestione. Tra i benefici di un approccio unificato si includono:

• Riallocazione di personale qualificato da compiti amministrativi a ruoli più strategici, come l’interazione con gli enti regolatori.
• Diminuzione del tempo speso in comunicazioni meno efficienti, come telefonate ed e-mail, liberando ore di lavoro per attività più produttive.
• Minimizzazione degli errori e delle duplicazioni dovute a scambi di informazioni manuali e non integrati.
• Rafforzamento della fiducia da parte di pazienti e operatori sanitari nell’accesso a trattamenti essenziali. Un fattore non direttamente misurabile ma indicativo delle prestazioni complessive.
• Eliminazione di costi intangibili ma rilevanti legati alla reputazione aziendale in caso di problemi di approvvigionamento.

L’impatto sulla supply chain

La mancanza di integrazione dei dati tra i sistemi può avere impatti notevoli sui produttori di farmaci, sia brandizzati che generici. Il controllo delle modifiche è solo uno dei tanti processi che, se non ottimizzati, possono ritardare l’accesso ai trattamenti. La gestione delle CMC e la pubblicazione delle richieste di autorizzazione sono esempi di processi che beneficiano di un approccio più moderno e integrato.

Le sfide della supply chain nel settore farmaceutico ci toccano tutti direttamente. Esistono soluzioni per automatizzare i processi e massimizzare l’accesso ai dati in tempo reale. Queste soluzioni sono efficaci solo se basate su una piattaforma di dati trasparente e integrata, garantita a livello di singolo impianto e oltre.

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