Creare un sistema solido per regolare farmaci e tecnologie per i dispositivi medici è un’impresa difficile, ma rappresenta uno step necessario per il settore Life Sciences. Ostacoli, ma anche opportunità: è questo ciò che è emerso l’evento organizzato dallo studio legale internazionale DLA Piper per presentare il Life Sciences Index 2024.
Cos’è il Life Sciences Index e di cosa tratta
Life Sciences Index 2024 è un report internazionale che fotografa lo stato del settore sanitario e analizza i possibili trend futuri. L’analisi di basa sui dati raccolti dalle opinioni di 200 leader del settore, con l’obiettivo di evidenziare attuali prospettive di mercato e le tendenze emergenti.
Dallo studio emergono indirizzi chiari in tema di crescita delle nuove tecnologie, ma queste sono limitate da questioni di sicurezza e infrastrutture. In particolare, il report prevede una crescita dei ricavi delle aziende del settore, con Stati Uniti, UE e Cina identificati come i mercati più interessanti.
Roberto Valenti, Partner – Life Sciences Sector Head in Italia, DLA Piper, ha commentato “Siamo in un momento di grande cambiamento. Le sfide che le imprese Life Sciences devono affrontare necessitano competenze incrociate che solo gli studi legali con dipartimenti life sciences multidisciplinari possono offrire. Oggi abbiamo parlato di intelligenza artificiale sotto il profilo regolatorio e data protection, di payback, di sunshine act ma anche di brevetti, di sistema fiscale, ecc. Peraltro la conoscenza del mercato è fondamentale: il DLA Piper Life Sciences Index è la dimostrazione di come gli studi legali non possano più limitarsi a fornire consulenza di tipo meramente tecnico“.
Uno snapshot della situazione italiana, tra Sunshine Act e Tribunale Unificato dei brevetti
Il 2024 segna un anno di grandi cambiamenti per le aziende operanti nel settore Life Sciences. In particolare, il Sunshine Act, approvato nel 2022, sta ora mobilitando le aziende ponendo davanti a loro nuove responsabilità legali e organizzative, specialmente in termini di compliance.
Per chi non lo sapesse, il Sunshine Act è una legge che introduce obblighi di trasparenza dei dati di interesse collettivo nei rapporti tra le imprese produttrici di farmaci e dispositivi medici e gli operatori sanitari. Questa legge, a prima vista, va a cozzare con un’altra normativa, il GDPR. Ciò costringe le aziende a trattare i dati non solo in maniera trasparente, ma anche nel pieno rispetto della privacy dei propri clienti.
Il Sunshine Act è solo una parte dei cambiamenti introdotti negli ultimi anni. Tra questi, figura anche il tema del payback per i dispositivi medici, che va a impattare oltre 6.000 imprese. Questa si aggiunge alle complesse questioni fiscali legati ai principali crediti d’imposta e alla mobilità internazionale dei dipendenti.
Come altro evento importante dell’anno, citiamo l’inaugurazione del Tribunale unificato dei brevetti con le competenze della divisione centrale a Milano. L’ente ha l’obiettivo di portare il nostro Paese a essere responsabile dei contenziosi sui brevetti classificati come farmaceutici che non abbiano la protezione aggiuntiva del SPC (certificato di protezione supplementare).
La questione dell’intelligenza artificiale
Infine, non possiamo non includere il tema dell’intelligenza artificiale nel settore delle Life Sciences. Il tema, estremamente caldo nel 2024, rappresenta una delle più grandi sfide attuali per le imprese, dal momento che l’utilizzo dell’AI si presta ad importanti applicazioni nel settore. Ad esempio, informazione tecnico-scientifica, ricerca e sviluppo, sperimentazione clinica e molto altro ancora. Le capacità dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario sono ancora largamente inesplorate, e la regolamentazione di questa tecnologia è un tema di grande dibattito.
Stefano Marino, già direttore del dipartimento legale dell’EMA, che dal 1° ottobre collabora come senior consultant dello studio, ha commentato: “È fondamentale che l’Europa mantenga il suo ruolo di leader nelle riforme legislative, come ha fatto negli anni passati, e come fa ancora oggi in molte aree. Un esempio è l’intelligenza artificiale, dove siamo all’avanguardia anche nella tutela dei diritti fondamentali, ma se vogliamo conservare questa posizione dobbiamo agire con grande equilibrio. È necessario un grande sforzo collettivo per favorire l’innovazione tecnologica, garantendo un equilibrio adeguato tra progresso e regolamentazione. Questo comporta la necessità di definire un quadro normativo chiaro e lungimirante, che sostenga l’evoluzione del settore tutelando al contempo gli interessi dei pazienti e la sostenibilità del sistema“.
Per approfondire l’interessante argomento, vi invitiamo a consultare il report completo disponibile sul sito web ufficiale di DLA Piper.
